Обзор вакцин от COVID-19: эффективность, цена, сроки и объемы производства
В настоящий момент ученые разных стран разрабатывают более 200 различных вакцин от COVID-19. Векторные, инактивированные вакцины, генетические (ДНК и мРНК), вакцины на основе рекомбинантных белков — типов много, но результат должен быть один: стойкий иммунитет к коронавирусу. Мы подготовили обзор финалистов, которые наиболее близки к победе в этой гонке.
Pfizer / BioNTech
В настоящий момент ученые разных стран разрабатывают более 200 различных вакцин от COVID-19. Векторные, инактивированные вакцины, генетические (ДНК и мРНК), вакцины на основе рекомбинантных белков — типов много, но результат должен быть один: стойкий иммунитет к коронавирусу. Мы подготовили обзор финалистов, которые наиболее близки к победе в этой гонке.
Pfizer / BioNTech
Ближе всех к финалу в этой вакцинной гонке сейчас американская компания Pfizer, работающая над препаратом в связке с немецкой компанией BioNTech. 18 ноября вышел отчет о том, что третья фаза испытаний мРНК-вакцины завершается. Если раньше ее эффективность оценивалась на уровне 90%, то по уточненным данным она оказалась еще выше: 95%. Иммунитет начинает работать с 28-го дня после первой дозы, но вторая все равно нужна. Воодушевляющая деталь: пожилых пациентов, для которых особенно опасен коронавирус, вакцина тоже прекрасно защищает, ее эффективность в возрастной группе от 65 лет составила 94%. И самое важное: вакцина от Pfizer полностью безопасна. Данные исследования показывают, что ее хорошо перенесли 43 000 участников, никаких серьезных проблем со здоровьем у них не возникло. Лишь 3,8% вакцинированных пожаловались на усталость после прививки и 2% — на головную боль.
Как именно узнали об эффективности вакцины? Сравнением заболеваемости после вакцинации. Среди испытуемых COVID-19 заболели 170 человек, из них 162 — в группе людей, принимавших плацебо. Из восьми человек, которые были привиты вакциной и все-таки заболели коронавирусом, в тяжелой форме переболел только один человек.
Компания пообещала в самые короткие сроки подать заявку в регулирующий орган — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Если Pfizer получит разрешение на экстренное использование, то уже в 2020 году она выпустит до 50 млн доз вакцин и до 1,3 млрд к концу 2021 года. Ранее объявлялось, что стоимость вакцин от Pfizer и BioNTtech составит $19,5 за дозу
Pfizer планирует задействовать четыре собственных предприятия, три из которых находятся в США и одно в Бельгии, а также немецкие площадки BioNTech — для глобальных поставок по всему миру. Единственным недостатком вакцины эксперты считают условия хранения: дозы препарата для профилактики коронавируса должны храниться при температуре –70 °C. Это значительно затруднит транспортацию и хранение вакцины BNT162b2 и неизбежно скажется на цене. Компания заверяет, что уже все продумала и разработала специальные терморегулируемые контейнеры с сухим льдом, в которых вакцина будет храниться при нужной температуре 15 дней. Каждый контейнер содержит термодатчик с GPS для отслеживания местоположения и температуры каждой партии вакцины по заранее установленным маршрутам дистрибьюторской сети Pfizer.
Будет ли закупать эту вакцину Россия? Когда и по какой цене мы сможем ее купить? Это, к сожалению, пока неизвестно. Но само существование этой вакцины внушает оптимизм и надежду на возвращение к прежней жизни.
Центр им. Гамалеи
Российский «Спутник V» — самая первая в мире зарегистрированная вакцина от коронавируса SARS-CoV-2. Разработанный в НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи препарат Минздрав России одобрил еще 11 августа. Правда, сделано это было вопреки существующим правилам испытания вакцин — обычно регистрация происходит после третьей фазы исследования, когда новый препарат уже испытан на тысячах добровольцев. На момент регистрации «Спутника V» его получили менее сотни человек, но производители заявили, что их препарат безопасен и эффективен.
В отличие от генетической вакцины Pfizer, основанной на мРНК вируса, отечественный «Спутник V» — вакцина векторная. Принцип действия прост: на безобидный для человека аденовирус цепляют фрагмент шипа коронавируса и запускают внутрь человеческого организма, чтобы иммунитет сам выработал защитные антитела. Через три недели прививка повторяется.
Сейчас испытания находятся на третьем этапе, планируется привлечь 40 000 человек. Добровольцев вербуют не только в России, но и в ОАЭ, Индии, Венесуэле и Белоруссии. 75% из них получат настоящий препарат «Спутник V», остальные — плацебо. По промежуточным итогам эффективность оценивается в 92%. Эта цифра была выведена из соотношения заболевших в группах, получавших плацебо и вакцину. Всего из более 16 000 добровольцев заболели коронавирусом 20 человек. Сообщается также, что наблюдение за 10 000 волонтеров, вакцинированных вне клинических испытаний (из числа медиков и других групп повышенного риска заболевания COVID-19), также свидетельствует об эффективности вакцины на уровне более 90%. По заявлениям главы Центра им. Гамалеи Александра Гинцбурга, «Спутник V» гарантирует длительный иммунитет к коронавирусу — не менее двух лет. Если это правда, то такой показатель станет существенным преимуществом российской вакцины перед американской от Pfizer.
«Векторная вакцина — это, скорее всего, одноразовая, но долголетающая ракета, в то время как вакцина на основе мРНК — это многоразовый шаттл, возможно, с коротким временем "космического полета"», — пишет об этом различии молекулярный биолог Ольга Матвеева в большой научной статье, посвященной сравнению вакцин.
Еще одно преимущество «Спутника» — это температура хранения –18 °C, которую не так сложно обеспечить при перевозке и хранении. Побочные эффекты от нашей вакцины, правда, возникают чаще, чем от препарата Pfizer. По словам Гинцбурга, у 15% привившихся возникли незначительные проявления: повышение температуры до 38 градусов, головная боль, ломота в мышцах и покраснения в месте введения вакцины. У 85% прививка прошла без побочных эффектов.
О намерении производить у себя «Спутник V» заявили Турция, Южная Корея и Венесуэла. Сообщалось, что российская вакцина будет выпускаться также в Индии, Китае и Бразилии. 18 ноября вице-премьер Татьяна Голикова заявила в докладе Владимиру Путину о том, что с момента госрегистрации «Спутника V» в гражданский оборот выпущено 58 000 доз вакцины, в ноябре планируется выпустить в гражданский оборот 653 000 доз, в декабре — 2,2 млн. По словам главы НИЦ им. Гамалеи, в течение ноября-декабря производительность пяти предприятий, занимающихся выпуском вакцины, суммарно составит не менее 5 млн вакцин в месяц и они попадут во все регионы России.
Как обещал в октябре тогдашний глава ФАС Игорь Артемьев (в начале ноября покинувший этот пост), цена российской вакцины не будет превышать 1000 руб.
В Москве привиться можно уже сейчас в рамках клинического исследования. Выборочная вакцинация людей из группы риска уже активно ведется, а массовая иммунизация запланирована на начало 2021 года.
Moderna
В заключительной стадии испытаний вакцины находится также американская компания Moderna. Как и у Pfizer, эта вакцина сделана на основе мРНК и должна научить иммунную систему распознавать спайковый белок, используемый коронавирусом для захвата и заражения клеток.
Температура хранения вакцины удобная: –20 °С. Причем месяц она может хранится в обычном холодильнике при 2–8 °С. 16 ноября Moderna сообщила об эффективности своего препарата на уровне 94,5%. Из 30 000 добровольцев, набранных в больницах и клиниках США для вакцинации, COVID-19 заболели 95 человек. Но 90 из них получили плацебо и только пять — настоящую вакцину. Все тяжелые случаи заболевания отмечены в группе плацебо, так что вакцина действительно работает. Побочные эффекты после прививки встречались редко: 2,7% участников пожаловались на боль в месте инъекции, 9,7% — на усталость, 8,9% — на боль в мышцах и 5,2% — в суставах.
Осторожные эксперты говорят о том, что к вакцинам на основе мРНК есть еще много вопросов.
Неизвестно, как долго продлится такая защита от вируса. И неясно, защищает ли она от инфицирования и передачи коронавируса другим людям или же просто блокирует симптомы болезни
Непонятно также, как она повлияет на организм беременных, людей с хроническими заболеваниями и пожилых. Эксперты указывают на относительно слабую индукцию важного звена иммунного ответа — Т-клеток. Даже если уровень антител в крови быстро падает, это еще не значит, что человек теряет иммунитет. T-клеточный иммунитет отвечает за пожизненную способность противостоять коронавирусу. Анализ на Т-клетки ведут и испытатели «Спутника V», но подводить итоги пока рано.
Moderna еще только планирует обратиться к регулятору за разрешением на экстренное применение, но уже подписала соглашение о производстве своей вакцины в Швейцарии и Испании. Для США запланирован выпуск 20 млн доз до конца года. На недавней пресс-конференции в Белом доме было заявлено, что вакцинация американцев может начаться уже в декабре. Цена, по сообщениям СМИ, составит $50–60 за курс, то есть одна доза вакцины от Moderna обойдется в $25–30.
Оксфорд / AstraZeneca
По сравнению с лидерами гонки немного проигрывает оксфордская вакцина — препарат под названием AZD1222 англо-шведской фармацевтической компании AstraZeneca и Оксфордского университета. Как и российская, она относится к векторному типу, но сделана на основе аденовируса шимпанзе. Основой для ее разработки стала вирусная вакцина ChAdOx1-MERS, которую британские ученые изготовили ранее для борьбы с ближневосточной лихорадкой MERS — близким родственником коронавируса SARS-CoV-2.
Создатели AZD1222 только что отчитались в журнале The Lancet о безопасности использования вакцины на пожилых добровольцах. Самая дешевая вакцина (цена за дозу — $3–4) вызвала иммунный ответ у всех 560 добровольцев, почти половина из которых была старше 70 лет. Но это еще не подтверждает ее эффективность для профилактики COVID-19.
«Мы не можем точно сказать, насколько эффективна защита и как долго она длится» — призналась Сара Гилберт, профессор Оксфордского университета. В настоящее время компания пытается расширить третью фазу тестирования и ищет 1500 добровольцев.
Испытания проводятся в Великобритании, Бразилии, США, ЮАР и Японии. Пару раз они останавливались из-за возникших проблем со здоровьем у испытуемых, но оба раза оказывалось, что это не побочные эффекты вакцины, а не связанные с ней заболевания: воспаление спинного мозга (поперечный миелит) и рассеянный склероз.
Данных об эффективности британского препарата придется ждать до конца года, поставки пока тоже задерживаются. Зато анонсированы планы на производство вакцины AstraZeneca в Новосибирске.
Текст: Евгения Шмелева
Не верьте заголовкам о том, что вакцина от коронавируса готова
Иммунолог озвучила вопросы в связи с регистрацией российской вакцины от коронавируса