В США официально одобрили системные клинические испытания пересадки свиных почек людям
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило первое клиническое испытание, проверяющее безопасность трансплантации свиных почек живым людям, сообщает Nature.
Около полудюжины человек в Соединенных Штатах и Китае получили органы от свиней с отредактированным геномом — почку, сердце, печень и тимус, — но эти операции были проведены из соображений гуманности, то есть пациенты были очень больны и не имели других вариантов. Большинство из них не прожили дольше нескольких месяцев после трансплантации по разным причинам, в том числе не перенеся серьезного хирургического вмешательства на фоне критически ослабленного здоровья.
«Люди, которым сделали ксенотрансплантаты, внесли огромный вклад в нашу область», — признал заместитель директора Центра трансплантации Массачусетской больницы общего профиля Джей Фишман.
Но формальные клинические испытания стандартизированы и, следовательно, могут предоставить важную информацию, включая важные данные по безопасности и эффективности для дальнейшего развития отрасли, добавил он.
Первые испытания
В исследовании примут участие шесть пациентов 55–70 лет с терминальной стадией заболевания почек, которым не подходит пересадка донорского органа по медицинским показателям или они могут ее не дождаться. После операции они будут под пристальным контролем в течение примерно шести месяцев на предмет серьезных побочных эффектов, инфекционных заболеваний и признаков повреждения почек, а после останутся под наблюдением до конца жизни.
Безопасность процедуры оценят по выживаемости реципиентов, а также их качеству жизни и эффективности фильтрации крови свиными почками.
FDA предписало делать паузы между операциями, достаточные, чтобы убедиться, что не будет никаких сюрпризов. Если все будет в порядке, выборку участников расширят до 50 человек.
Модифицированные свиньи
Испытания проводят две биотехнологические компании. Одна использует миниатюрных свиней, чтобы предотвратить рост органов после трансплантации, другая — обычных с деактивированным геном роста. И у тех, и у других отредактированы десятки генов для облегчения приживаемости и обезвреживания свиных вирусов.
Только пять человек в США получили пересадку свиных органов, и самый долгий срок, который человек прожил, составил 71 день. Врачи надеются, что результаты испытаний будут лучше — хотя бы потому, что их участники здоровее первых реципиентов.
